2026 年 9 月 3 日，默沙东（在美国新泽西州罗威市注册）宣布其 PD-1 抑制剂可瑞达（帕博利珠单抗）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达 PD-L1（综合阳性评分 CPS ≥ 1）的、可手术切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者，单药新辅助治疗，并在手术后联合放疗加或不加顺铂化疗进行辅助治疗，随后继续帕博利珠单抗单药治疗。这是首个且目前唯一获批用于可切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌围术期治疗的 PD-1 抑制剂。
此次获批基于 KEYNOTE-689 研究的数据。
关于此次获批
唐凯宇，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国总裁：
头颈鳞癌患者长期面临疾病复发风险以及疾病带来的生活负担，仍存在诸多未被满足的治疗需求。此次获批进一步拓展了可瑞达在头颈鳞癌领域的应用，从既往复发或转移性疾病治疗延伸至局部晚期可切除阶段，为医生和更多患者带来新的治疗选择。
头颈鳞癌的临床现状
头颈部鳞状细胞癌是头颈部恶性肿瘤中最为常见的类型，常发生于口腔、咽部和喉部等部位。国家癌症中心最新数据显示，2024 年我国口腔癌、鼻咽癌和喉癌三类头颈部肿瘤合计新发约 14.73 万例，死亡约 7.81 万例。70%-80% 的头颈部鳞状细胞癌患者在初诊时已经处于局部晚期（III 或 IV 期），存在较高的局部复发和远处转移风险。
郭晔教授，同济大学附属东方医院、新药一期临床试验中心主任：
局部晚期头颈鳞癌的治疗需要兼顾肿瘤根治、功能保留以及长期疾病管理。尽管近年来综合治疗水平不断提升，但患者预后仍相对欠佳，局部复发或远处转移风险较高。此次获批，为临床提供了新辅助免疫治疗、免疫治疗联合放疗或放化疗和辅助免疫治疗的全程治疗模式，该模式有望进一步成为局部晚期头颈鳞癌临床治疗范式的新选择，并推动多学科诊疗模式在临床实践中的深入应用。
关于 KEYNOTE-689 研究
KEYNOTE-689 研究是近二十年来可切除局部晚期头颈鳞癌领域的重要突破之一，为帕博利珠单抗围术期免疫治疗提供了关键循证依据。
李正卿博士，默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁：
此次获批是可瑞达在头颈鳞癌领域的又一重要里程碑，也进一步丰富了帕博利珠单抗的创新布局。KEYNOTE-689 研究体现了科学创新在推动疾病治疗进步中的价值。未来，我们将继续深耕肿瘤领域，坚持以患者需求为导向，不断探索创新，造福更多中国患者。
